Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hiberix». Estratto determinazione V & A 881 del 5 maggio 2014 Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona, codice fiscale 00212840235. Medicinale: HIBERIX. Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla revisione della definizione dei controlli del volume di riempimento, con relativi limiti di allerta e di azione, effettuati durante il processo di riempimento dei vaccini liofilizzati relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.