Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mencevax Acwy» Estratto determinazione V & A 769 del 17 aprile 2014 Specialita' medicinale: MENCEVAX ACWY. Confezioni: A.I.C. n. 038504015 - «polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro preriempita di solvente con 2 aghi; A.I.C. n. 038504027 - «polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro preriempita di solvente senza aghi; A.I.C. n. 038504039 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 flaconcino vetro solvente; A.I.C. n. 038504041 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini vetro polvere + 100 flaconcini vetro solvente; A.I.C. n. 038504054 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 fiala vetro solvente; A.I.C. n. 038504066 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini vetro multidose polvere + 50 flaconcini vetro multidose solvente. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0135/001-003/II/028 e BE/H/0135/001-003/II/029. Tipo di modifica: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici e di farmacovigilanza. Modifica Apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.