Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» Estratto determinazione V & A 770 del 17 aprile 2014 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/109. Tipo di modifica: B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: introduzione di una membrana alternativa per la ultra/dia filtrazione da utilizzare nelle fasi finali della purificazione nel processo di produzione del filgrastim. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.