Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venbig» Estratto determinazione V & A 771 del 17 aprile 2014 Specialita' medicinale: VENBIG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0154/001/II/024/G. Tipo di modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico; B.II.b.2 a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui avviene il controllo dei lotti/ le prove. Modifica apportata: sostituzione del metodo per la determinazione quantitativa delle IgM e IgA nel prodotto finito; aggiunta del sito di Kedrion Bolognana per l'esecuzione dei test. Le variazioni modificano le seguenti sezioni del CTD: 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3 e 3.2.P.3.1. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.