Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxycycline Divasa-Farmavic 500mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere per suini, polli». Provvedimento n. 344 del 15 aprile 2014 Medicinale veterinario: DOXYCYCLINE DIVASA-FARMAVIC. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0152/001-002/II/002 500mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere per suini, polli Confezioni: Scatola di cartone 10 sacchetti da 100 g - A.I.C. n. 104318011; Sacchetto da 1 kg - A.I.C. n. 104318023; Sacchetto da 2.5 kg - A.I.C. n. 104318062. Variazione Consequenziale tipo II: C.I.1): Modifica dell'RCP e foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (artt. 34 e 35 della direttiva 2001/82) Titolare A.I.C.: DIVASA-FARMAVIC S.A. con sede in Ctra. Sant Hipolit, km 71 - 08503 Gurb-Vic - Barcellona (Spagna) Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, a seguito di Referral, l'aggiunta della specie suini che comporta le modifiche ai punti del SPC e relativi punti del foglietto illustrativo come di seguito indicato: 4.1) Specie di destinazione: «Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione)» 4.2)Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: aggiunta della seguente frase: «Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiclina». Polli... 4.5) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:aggiunta della seguente frase: Data la possibile variabilita' (tempo, area geografica) nella sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, soprattutto le sensibilita' di A. Pleuropneumoniae e O. rhinotracheale... 4.7) Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione: aggiunta della seguente frase: ...In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non e' raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento. 4.9) Posologia e via di somministrazione: aggiunta della seguente frase: «Somministrare per via orale con l'acqua da bere La dose raccomandata nei suini e': 12,5 mg di doxiciclina iclato (0.054 ml di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi. Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici in questo arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il trattamento. In caso di gravi infezioni, la durata del trattamento puo' essere prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal medico veterinario curante». 4.10) Sovradosaggio (sintomi,procedure d'emergenza, antidoti) se necessario: aggiunta la seguente frase: «Sovradosaggio fino a 1.6 volte la dose raccomandata in etichetta non hanno comportato segni clinici attribuibili al trattamento». 4.11) Tempi di attesa: Suini: carne e visceri: 4 giorni: Polli: carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia da 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni; carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni; uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano. Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di ovo deposizione. Inoltre, vengono modificati i punti 5.1 Proprieta' farmacodinamiche e il 5.2) Proprieta' farmacocinetiche. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.