Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 345/2014 del 1° aprile 2014, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcipotriolo e Betametasone Teva». Nell'estratto della determina n. 345/2014 del 1° aprile 2014, relativa al medicinale per uso umano CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 aprile 2014, serie generale n. 97, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: si intenda aggiunto: Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Calcipotriolo e Batemetasone Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).