Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Bicoxan Soluzione orale per polli e tacchini». Provvedimento n. 354 del 17 aprile 2014 Medicinale veterinario BICOXAN Soluzione orale per polli e tacchini. Confezioni: flacone da 1000 ml A.I.C. n. 103266019 bag in box da 10000 ml A.I.C. n. 103266021 Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. con sede in Viale Corassori, 62 - 41100 Modena Cod. Fisc. 04515040964. Oggetto del provvedimento: 1 - Variazione di tipo IB: B.II.a.3 b6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione del Polietilenglicole 200 con Polietilenglicole 400). 2 - Variazione di tipo IB: B.II.a.3 b6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione del Polietilenglicole 300 con Polietilenglicole 400). 3 - Variazione tipo IA: C.I.11 a Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi: attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la sostituzione di due eccipienti con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile: sostituzione dell'eccipiente Polietilenglicole 200 e dell'eccipiente Polietilenglicole 300 con lo stesso eccipiente comparabile Polietilenglicole 400. Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati in conformita' alle linee guida vigenti parte II, parte III e parte IV. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.