Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl». Estratto determinazione V & A IP n. 736 del 15 aprile 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL cream 1% WW BTx30g dalla GRECIA, con numero di autorizzazione 19821/16-06-1993 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: FARMAROC S.r.l., Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA); Confezione: PEVARYL "1% crema" Tubo da 30 g, Codice AIC: 043161013 (in base 10) 1955FP (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Composizione: 100 g di crema contengono Principio Attivo: econazolo nitrato g 1,0; Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo; acido benzoico; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Il prodotto e' indicato nella terapia di: - micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti o muffe ed infezioni sostenute da batteri Gram-positivi; - micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione) e delle unghie; - Pityriasis Versicolor. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine LOGIFARMA S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PEVARYL "1% crema" Tubo da 30 g, Codice AIC: 043161013; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PEVARYL "1% crema" Tubo da 30 g, Codice AIC: 043161013; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.