Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nolvadex». Estratto determinazione V & A IP n. 721 del 15 aprile 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOLVADEX 20 mg comp.recubiertos con pelicula 60 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58239 C.N. 990689-4, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: MEDIFARM S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - ROMA; Confezione: NOLVADEX "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 043165012 (in base 10) 1959BN (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: tamoxifene citrato pari a tamoxifene 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido Indicazioni terapeutiche: Nolvadex e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Nell'uomo Nolvadex e' indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NOLVADEX "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 043165012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NOLVADEX "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 043165012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.