Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». Estratto determinazione V & A IP n. 719 del 15 aprile 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del NASONEX 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00025/0587, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni; Codice AIC: 041091024 (in base 10) 175ZYJ (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni erogazione dosata contiene Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: Cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni; Codice AIC: 041091024; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni; Codice AIC: 041091024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.