Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto determinazione V & A/792 del22 aprile 2014 Specialita' Medicinale: TICOVAC. Confezioni: 036515017 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita; 036515029 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite; 036515031 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite; 036515043 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite; 036515056 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico); 036515068 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 036515070 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 036515082 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico). Titolare A.I.C: BAXTER AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/030/G. Tipo di modifica: C.I.3.b) attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata:E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.