Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopiclone» Estratto determinazione V & A/790 del 22 aprile 2014 Specialita' Medicinale: ZOPICLONE. Confezioni: 034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister 034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone PP; 034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone PP. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0163/001/II/064. Tipo di modifica: C.I.3.z) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali». Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' autorizzata la modifica della denominazione da «ZOPICLONE» a «ZOPICLONE EG». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: da: 034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister; PVC/PVDC/AL; 034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone PP; 034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone PP; a: 034398014 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398026 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398038 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398040 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398053 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398065 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398077 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398089 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398091 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398103 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398115 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398127 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/Al 034398139 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 400 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/Al; 034398178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in blister PVC/PVDC/Al. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.