Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Sandoz». Estratto determinazione V & A/789 del 22 aprile 2014 Specialita' medicinale: CETIRIZINA SANDOZ Confezioni: 037629019 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ALU 037629021 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ALU 037629033 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ALU 037629045 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ALU 037629058 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ALU 037629060 - «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/ALU 037629072 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ALU 037629084 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ALU 037629096 - «10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/ALU 037629108 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ALU 037629110 - «10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/ALU Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0584/001/R/001 UK/H/0584/001/IB/048/G Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.