Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tavor» Estatto determinazione V & A/760 del 16 aprile 2014 Medicinale: TAVOR. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022531139 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.