Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diniket» Estratto determinazione V & A/ 754 del 16 aprile 2014 Titolare AIC: UCB Pharma S.P.A. (codice fiscale 00471770016) con sede legale e domicilio fiscale in Via Gadames, 57, 20151 - Milano (MI) Italia Medicinale: DINIKET Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichetta esterna) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 026887012 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale da 10 ml I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.