Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trizadol» Estratto determinazione V & A/ 749 del 16 aprile 2014 Titolare AIC: Addenda Pharma s.r.l. (codice fiscale 05643891004) con sede legale e domicilio fiscale in via dei Santi Pietro e Paolo, 30, 00144 - Roma (RM) Italia Medicinale: TRIZADOL Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister a: AIC N. 034131019 - "5 mg compresse" 3 compresse AIC N. 034131021 - "5 mg compresse" 6 compresse AIC N. 034131033 - "5 mg compresse" 12 compresse AIC N. 034131045 - "10 mg compresse" 3 compresse AIC N. 034131058 - "10 mg compresse" 6 compresse AIC N. 034131060 - "10 mg compresse" 12 compresse AIC N. 034131072 - "5 mg liofilizzato orale" 3 liofilizzati orali AIC N. 034131084 - "5 mg liofilizzato orale" 6 liofilizzati orali AIC N. 034131096 - "5 mg liofilizzato orale" 12 liofilizzati orali AIC N. 034131108 - "10 mg liofilizzato orale" 3 liofilizzati orali AIC N. 034131110 - "10 mg liofilizzato orale" 6 liofilizzati orali AIC N. 034131122 - "10 mg liofilizzato orale" 12 liofilizzati orali I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.