Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Totalip» Estratto determinazione V & A/ 746 del 16 aprile 2014 Specialita' Medicinale: TOTALIP Confezioni: 033006014 - "10" 10 compresse 10 mg 033006026 - "10" 30 compresse 10 mg 033006038 - "20" 10 compresse 20 mg 033006040 - "20" 30 compresse 20 mg 033006053 - "40" 10 compresse 40 mg 033006065 - "40" 30 compresse 40 mg 033006077 - " 10 mg compresse rivestite con film " 90 compresse in flacone HDPE 033006089 - " 20 mg compresse rivestite con film " 90 compresse in flacone HDPE 033006091 - " 40 mg compresse rivestite con film " 90 compresse in flacone HDPE 033006242 - "80 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006255 - "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006267 - "80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006279 - "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006281 - "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006293 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006305 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006317 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006329 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006331 - "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006343 - "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006356 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006368 - "80 mg compresse rivestite con film" 200(10x20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006370 - "80 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033006382 - "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE 033006394 - "5 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL 033006406 - "10 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL 033006418 - "20 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL 033006420 - "40 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0299/001-008/II/003 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.