Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Zentiva». Estratto determinazione V & A n. 799 del 22 aprile 2014 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B -20158 Milano - codice fiscale 11388870153. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA. Variazione AIC: B.II.h.1.a) Modifiche qualitative prodotto finito. Sicurezza degli agenti avventizi "Aggiornamento delle informazioni sulla valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi (sezione 3.2.A.2)". Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Situazione autorizzata: 3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation Chemical Documentation (NTA, Vol.2B Edition 1998 format). No section 3.2.A.2 was submitted before. Modifica proposta: 3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation Updated section 3.2.A.2, relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033564016 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule; 033564028 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule; 033564030 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule; 033564042 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule; 033564055 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.