Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucompet» Estratto determinazione V & A n. 797 del 22 aprile 2014 Titolare AIC: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata - S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Cavallino, snc - 62010 Montecosaro - Macerata - codice fiscale 01358970430. Medicinale: GLUCOMPET. Variazione AIC: B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario; B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito produttivo Nuclear Specialist Associated (N.S.A) Srl, via Pontina Vecchia km 33800, Ardea Roma per tutte le fasi di produzione del medicinale Glucompet, compreso il confezionamento secondario e il rilascio dei lotti. Viene inoltre autorizzata l'introduzione di Eurofins Biolab S.r.l. quale sito per l'esecuzione del test di sterilita' sul prodotto finito. Sono autorizzate tutte le modifiche al dossier conseguenti all'introduzione del nuovo sito di produzione del medicinale e del nuovo fornitore Eurofins Biolab S.r.l. per l'esecuzione del test di sterilita' sul prodotto finito, alle pertinenti sezioni dell'Application Form e degli stampati. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038827022 - "250 mbq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.