Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticlopidina Dorom» Estratto determinazione V & A n. 795 del 22 aprile 2014 Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano - codice fiscale 11654150157. Medicinale: TICLOPIDINA DOROM. Variazione AIC: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario; B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario; B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione; B.II.e.1.a.4) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. La modifica riguarda un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche collegate alle condizioni di stoccaggio e/o alla riduzione della durata di conservazione; B.II.b.2.c.1) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Aggiunta dei seguenti siti di produzione: Merckle GmbH - Blaubeuren - Germania (produzione e rilascio); Merckle GmbH - Ulm - Germania (confezionamento primario, secondario e controllo); Med Pharma Service GmbH - Berlino - Germania (confezionamento primario e secondario); Transpharm Logistik GmbH - Ulm - Germania (confezionamento secondario); Transpharm Logistik GmbH - Beimerstetten - Germania (confezionamento secondario); Eliminazione del sovradosaggio degli eccipienti per la filmatura (relativamente al sito Merckle GmbH); Modifica dei controlli in corso di fabbricazione (relativamente al sito Merckle GmbH); Modifica del confezionamento primario (relativamente al sito Merckle GmbH). Introduzione delle condizioni di conservazione: "Conservare a temperatura inferiore ai 30° C", relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029296011 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.