Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decelex» Estratto determinazione V & A n. 766 del 16 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DECELEX, nella forma e confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, Codice fiscale 01286700487. Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Il medicinale va usato subito dopo la prima apertura. Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene Principio attivo: 10 mg di cloroprocaina cloridrato. Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene Principio attivo: 50 mg di cloroprocaina cloridrato. Eccipienti: Acido cloridrico 1N (per la correzione del pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: BASF Pharma (Evionnaz) SA_Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz (VS) Svizzera. Produttore del prodotto finito: Sintetica S.A., via Penate 5 CH-6850 Mendrisio, Svizzera (produzione, controllo e lotti). Sintetica-Bioren SA, 4B, Rue des Iles CH - 2108 Couvet Svizzera (controllo dei lotti). L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' Di Esercizio S.p.a., Strada Statale 67 - Tosco Romagnola Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.