Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Strides Arcolab International» Estratto determinazione V & A n. 756 del 16 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Cisatracurio Strides Arcolab International, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml, e «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd, Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD189 SS, Regno Unito. Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: periodo di validita' prima della diluizione: 2 anni. Dopo la diluizione nei solventi raccomandati (vedere paragrafo 6.6): e' stata dimostrata stabilita' chimica e fisica in uso per 24 ore tra 5° C e 25° C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e di norma non superano le 24 ore a temperatura compresa tra 2° e 8° C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (da 2° C a 8° C ). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione:2 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 2,68 mg. Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 10 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato. Composizione: 5 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 6,70 mg. Un flaconcino da 30 ml di soluzione contiene 150 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato. Composizione: 10 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 10 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 13,40 mg. Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 200 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato. Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Sicor Societa' Italiana corticosteriodi S.r.l Sicor S.r.l., Rho site, Via Terrazzano 77, 20017 Rho (Milano), Italia; Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l, Sicor S.r.l., Santhia' site, Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia' (VC), Italia; Pliva Croatia Ltd, Production PBF, Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia. Produttore del prodotto finito: Agila Specialties Polska Sp. z. o. o., 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia, Polonia (controllo e rilascio lotti); Agila Specialties Private Limited, (Specialty formulation facility), PlotNo.284/B1, Bommasandra Jigani link road industrial area, JiganiHobli, AnekalTaluk, Bangalore, Karnataka 560105, India (produzione e confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Strides Arcolab International e' indicato per l'uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e nella terapia intensiva in adulti e bambini di eta' pari o superiore ad 1 mese; Cisatracurio Strides Arcolab International puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nell'unita' terapia intensiva (UTI) per rilassare i muscoli scheletrici e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base 32. OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.