Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» Estratto determinazione V & A n.755 del 16 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUMETA, nelle forme e confezioni: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC , «G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere non PVC , «G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere non PVC, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Baxter s.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, n. 20, cap. 00144 - Roma, Codice fiscale 00492340583. Confezioni: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32); «G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32); «G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: Principio attivo: NUMETA G13 E: Questa specialita' medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica; NUMETA G16 E: Questa specialita' medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica; NUMETA G19 E: Questa specialita' medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32); «G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32); «G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32). Classe di rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32); «G16 E emulsione per infusione» 1 sacca da 500 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774059 (in base 10) 16WBFC (in base 32); «G19 E emulsione per infusione» 1 sacca da 1000 ml a 3 camere non PVC -A.I.C. n. 040774061 (in base 10) 16WBFF (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Sospensione della commercializzazione della formulazione G13E. Confezione: «G13 E emulsione per infusione» 1 sacca da 300 ml a 3 camere non PVC - A.I.C. n. 040774046 (in base 10) 16WBDY (in base 32). L'efficacia dell'autorizzazione di tale confezione e' da ritenersi sospesa, in conformita' a quanto stabilito dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali di uso umano (CMDh) nella seduta del 20 settembre 2013, fino al permanere della sospensione della formulazione G13 E e, pertanto, non e' possibile la commercializzazione della medesima confezione, per motivi di sicurezza relativi al rischio di ipermagnesiemia. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.