Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobistar» Estratto determinazione n. 421/2014 del 18 aprile 2014 Medicinale: NOBISTAR. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Avenue de la Gare 1 - L-1611 Lussemburgo. Confezioni: «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780016 (in base 10) 123XFJ (in base 32); «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780028 (in base 10) 123XFW (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780042 (in base 10) 123XGB (in base 32); «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780055 (in base 10) 123XGR (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780067 (in base 10) 123XH3 (in base 32); «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780079 (in base 10) 123XHH (in base 32); «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780081 (in base 10) 123XHK (in base 32); «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780093 (in base 10) 123XHX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o d-nebivololo). Eccipienti: Polisorbato 80; ipromellosa; lattosio monoidrato; amido di mais; croscaramellosa sodica; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Produzione: Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer WEG 83, D-12347 Berlino, Germania; Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino, Germania; Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania. Confezionamento: Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino, Germania; Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania; Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio. Produzione principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgio; Cadila Pharmaceuticals LTD. 294, G.I.D.C. industrial estate, Ankleshwar - 393 002, gujarat, India; Hetero Drugs Limited S.Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Rilascio lotti: Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino, Germania; Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania; Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio. Controllo dei lotti: Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker WEG 125, D-12489 Berlino, Germania; Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania; Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio; Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer WEG 83, D-12347 Berlino, Germania. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione - Trattamento dell'ipertensione essenziale; Scompenso cardiaco cronico - Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NOBISTAR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale NOBISTAR e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 18 ottobre 2010. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.