Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Teva». Estratto determinazione n. 413/2014 del 18 aprile 2014 MEDICINALE: OMEGA 3 TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768018 (in base 10) 16W4JL (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768020 (in base 10) 16W4JN (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768032 (in base 10) 16W4K0 (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768044 (in base 10) 16W4KD (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768057 (in base 10) 16W4KT (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768069 (in base 10) 16W4L5 (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768071 (in base 10) 16W4L7 (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768083 (in base 10) 16W4LM (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768095 (in base 10) 16W4LZ (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768107 (in base 10) 16W4MC (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768119 (in base 10) 16W4MR (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 90 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768121 (in base 10) 16W4MT (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 98 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768133 (in base 10) 16W4N5 (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 100 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768145 (in base 10) 16W4NK (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 280 capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera AIC n. 040768158 (in base 10) 16W4NY (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 100 capsule in capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768160 (in base 10) 16W4P0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule molli COMPOSIZIONE: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Eccipienti: Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media Paraffina liquida PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Equateq Ltd, Breasclete Isle of Lewis, HS2 9ED-Scozia Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov, Repubblica Ceca Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania MPF B.V., site 1 Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske), Paesi Bassi site 2 Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Paesi Bassi Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten, Germania Confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.a ., Via delle Indusrtrie SNC, 26814, Livraga (LO), Italia CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20040, Burago di Molgora (MB), Italia NEOLOGISTICA S.r.l , Largo Boccioni, 1, 21040- Origgio (VA), Italia Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Strasse 16, D-89079 Ulm, Germania Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov, Repubblica Ceca Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania Rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov, Repubblica Ceca Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Post-infarto miocardico Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori). Ipertrigliceridemia Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: - tipo IV in monoterapia, - tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 040768018 (in base 10) 16W4JL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,82 Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in contenitore HDPE AIC n. 040768095 (in base 10) 16W4LZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,82 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3 TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.