Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bronchi-Shield», liofilizzato e diluente per sospensione per gocce nasali per cani.

Estratto del provvedimento n. 298 del 1° aprile 2014

Oggetto: medicinale ad uso veterinario: BRONCHI-SHIELD, Liofilizzato e diluente per sospensione per gocce nasali per cani(A.I.C. nn. 103742).
Titolare: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 Roma Cod. fisc.12000641006.
Modifica: numero di procedura di mutuo riconoscimento FR/V/0153/001/II/009/G.
A seguito della suddetta variazione il foglietto illustrativo del prodotto e le relative sezioni delle etichette devono essere modificate come di seguito indicato:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco Animal Health Ireland Limited - Finisklin Industrial Estate - Sligo - Irlanda;
Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burnait 1 - Louvain-la-Neuve, B-1348, Belgio.
3. Indicazione del principio attivo e degli altri ingredienti.
Bronchi-shield e' un vaccino presentato come combinazione di frazione liofilizzata e diluente per sospensione per gocce nasali.
Liofilizzato uniforme, color crema.
Ogni dose comprende:
un flacone di frazione liofilizzata contenente Bordetella bronchiseptica, viva attenuata, ceppo 92B: da 2,1 × 10⁶ a 5,5 × 10⁸ unita' formanti colonia (UFC) per dose;
un flacone di acqua per preparazioni iniettabili.
11. Particolari precauzioni per la conservazione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare ad una temperatura compresa fra +2 e +8°C. Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Periodo di validita' dopo ricostituzione: usare immediatamente.
13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita' alle disposizioni di legge locali.
Il sommario delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente
6.4 Natura e composizione del condizionamento primario
Frazione liofilizzata: Flacone in vetro di tipo I.
Chiusura: tappo di gomma bromobutilica, sigillato con ghiera di alluminio.
Frazione diluente: Flacone in vetro di tipo I.
Chiusura: tappo di gomma clorobutilica, sigillato con ghiera di alluminio.
Confezioni:
Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di frazione liofilizzata e 1 flacone da 1 dose di diluente e 1 cannula per l'applicazione.
Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose di frazione liofilizzata e 5 flaconi da 1 dose di diluente e 5 cannule per l'applicazione.
Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di frazione liofilizzata e 10 flaconi da 1 dose di diluente e 10 cannule per l'applicazione.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita' alle disposizioni di legge locali.
I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno 12 mesi devono essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti gia' in commercio devono essere adeguati entro 60 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.