Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 dicembre 2013 Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro»; Visto l'art. 57, comma 1, legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del Repertorio dei dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che prevede, ai fini della razionalizzazione degli acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale, che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici; Visti i decreti del Ministro della salute 20 febbraio 2007, recante «Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 16 marzo 2007, n. 63, che include anche la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 21 dicembre 2009, recante modificazioni al citato d.m. 20 febbraio 2007, e in particolare gli articoli 4, che esclude dall'ambito di applicazione i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 8, che prevede un successivo decreto per l'estensione delle disposizioni ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto altresi' il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 29 luglio 2010, n. 175; Vista la decisione della Commissione Europea del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), che prevede che gli Stati membri provvedono affinche' i dati di cui all'art. 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE, siano inseriti in Eudamed; Ritenuto di dover procedere alla definizione delle modalita' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di dare piena attuazione alla previsione del citato art. 1, co. 409, lett. a), 1. n. 266 del 2005; Ritenuto che l'identificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e' funzionale al monitoraggio della spesa sostenuta dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, come previsto dal menzionato d.m. 11 giugno 2010; Ritenuto che gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10 d.lgs. n. 332 del 2000 cit., siano assolti con l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici; Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 novembre 2013 (Rep. atti n. 163/CSR); Decreta: Art. 1 Soggetti destinatari 1. Le modalita' e gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definiti dall'art. 1, comma 1, lettere f) e g), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che intendono conferire dati ai Repertorio dei dispositivi medici in relazione alle forniture a strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale; b) fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alle comunicazioni previste dall'art. 10 d.lgs. n. 332 del 2000 citato; c) i soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a) e b).   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Modalita' di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici 1. I soggetti di cui all'art. 1 provvedono alla comunicazione delle informazioni previste dall'Allegato 1 al presente decreto ai fini dell'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici. 2. Le modalita' tecniche per la registrazione e per la trasmissione dei dati sono descritte nel citato Allegato 1 e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute. 3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalita' sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica. 4. L'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici da' luogo all'assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione. Il numero assegnato puo' essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. 5. I soggetti di cui all'art. 1 sono tenuti all'aggiornamento dei dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici.   Art. 3 Effetti della registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici 1. Nelle gare per l'acquisizione, a qualsiasi titolo, di dispositivi medico-diagnostici in vitro e, piu' in generale, nei rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e aggiornata alla data della dichiarazione. 2. Le registrazioni effettuate con le modalita' previste dall'art. 2 sono valide ai fini dell'ottemperanza degli obblighi di legge sulla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi previsti dall'art. 10 d.lgs. n. 332 del 2000 citato. 3. Il numero identificativo di iscrizione al Repertorio dei dispositivi medici deve essere utilizzato nelle comunicazioni relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro effettuate a fini di vigilanza sugli incidenti. 4. Il Ministero della salute pubblica periodicamente le informazioni identificative dei dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti nel Repertorio dei dispositivi medici per i quali i soggetti di cui all'art. 1 hanno manifestato la volonta' di pubblicazione. 5. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) i dati conferiti dai soggetti di cui all'art. 1, lettera b), come presenti nel Repertorio dei dispositivi medici, sulla base di quanto previsto dall'art. 12 d.lgs. n. 332 del 2000 citato.   Art. 4 Entrata in vigore 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto i soggetti di cui all'art. 1 provvedono alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici, esclusivamente con le modalita' previste dal presente decreto. 2. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 dicembre 2013 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti il 12 febbraio 2014 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min. Lavoro, foglio n. 344