Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Trichopelen.IT». Estratto provvedimento n. 328 dell'8 aprile 2014 Oggetto: Medicinale veterinario "TRICHOPELEN.IT Confezioni: 1-Astuccio da 10x1ml di sospensione, contenente 10 flaconi di liofilizzato della capacita' di 3 ml + 10 flaconi ciascuno da 1 ml di diluente A.I.C. n. 104518016 2-Astuccio da 100ml di sospensione, contenente 1 flacone di liofilizzato della capacita' di 10 ml + 1 flacone da 100 ml di diluente A.I.C. n. 104518030 3-Astuccio da 5x10ml di sospensione, contenente 5 flaconi di liofilizzato della capacita' di 10 ml + 5 flaconi ciascuno da 10 ml di diluente A.I.C. n. 104518042 Titolare: Alla Societa' SOLUZIONI VETERINARIE S.r.l. con sede in Vicolo Mazzini 4, 31050 Fontane di Villorba (TV), Italia Modifica: 1) VARIAZIONE di tipo IA: B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione di una piu' dimensioni di confezione. 2) Variazione di tipo IA: B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. 3) Variazione di tipo IA: B.II.e.6.a Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. 4) Variazione di tipo IA: A.6 Modifica del codice ATC o del codice ATC Vet. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 1) Soppressione della confezione di dimensioni 10x10ml di sospensione, A.I.C. n. 104518028, contenente 10 flaconi di liofilizzato della capacita' di 10 ml + 10 flaconi ciascuno da 10 ml di diluente (B.II.e.5.b). 2) Aggiunta di una nuova confezione di dimensioni 5x10ml, A.I.C. n. 104518042, in scatola di plastica come materiale di confezionamento primario (non in contatto col prodotto finito) (B.II.e.5.a.1). 3) Modifica del materiale di confezionamento primario (non in contatto col prodotto finito) per la confezione di dimensioni 10x1ml, da scatola di cartone a scatola di plastica (B.II.e.6.a). 4) Modifica del punto 5 del RCP - codice ATCvet: QI08AP(A.6). Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati conformemente all'RCP: RPC: Punto 5. Riportare il seguente codice ATCvet QI08AP Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Il liofilizzato e' contenuto in flaconi da 3 e 10 ml di vetro tipo I, con tappi in gomma bromo butilica tipo I e ghiera in alluminio con apertura centrale a strappo. Il diluente e' contenuto in flaconi da 1 e 10 ml di vetro tipo I e da 100 ml di vetro tipo II con tappi in gomma cloro butilica tipo I e ghiera in alluminio con apertura centrale a strappo. Confezioni: Plastica scatole: - Scatola da 10 x 1 ml di sospensione contenente 10 +10 flaconi (liofilizzato + solvente); - Scatola da 5 x 10 ml di sospensione contenente 5 + 5 flaconi (liofilizzato + solvente); Cartone scatole: - Scatola da 100 ml di sospensione contenente 1 + 1 flaconi (liofilizzato + solvente). E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.