Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Vermax Pour ON 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour On per bovini». Estratto provvedimento n. 330 del 9 aprile 2014 Medicinale veterinario VERMAX POUR ON 5mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini. Confezioni: Flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104471014 Flacone HDPE da 1 l - A.I.C. n. 104471026 Contenitore a zainetto HDPE da 1 l - A.I.C. n. 104471038 Contenitore a zainetto HDPE da 2,5 l - A.I.C. n. 104471040 Contenitore a zainetto HDPE da 5 l - A.I..C. n. 104471053 Variazione Consequenziale tipo IB: C.II.z): Modifica del SPC ai punti 4.5 - 4.6 - 4.9 e corrispondenti punti del foglietto illustrativo/etichetta. Variazione : aggiunta di una nuova confezione. Variazione: estensione del periodo di validita' del confezionamento primario Titolare A.I.C.:NORBROOK Laboratories Limited con sede in Station Works, Camlough Road - Newry - Co Down - BT35 6 JP - Irlanda del Nord. Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: 1) Modifica dei seguenti punti SPC e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, con l'aggiunta della seguente frase: "Fare attenzione per evitare un sovradosaggio del volume di applicazione, un versamento accidentale o l'ingestione orale del prodotto, poiche' il sovradosaggio puo' provocare l'insorgenza di segni di tossicita' come una mancanza di coordinazione e cecita'. Si consiglia di non eseguire il clipping degli animali prima del trattamento, al fine di ridurre il rischio di un maggiore assorbimento del farmaco e di una maggiore biodisponibilita' o dell'ingerimento per via orale attraverso la pulizia reciproca"; 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') viene aggiunta la seguente frase: "In casi molto rari sono stati osservati segni neurologici come cecita' in seguito all'utilizzo del prodotto"; 2) Aggiunta di una nuova confezione: Flacone in HDPE DA 500 ml - A.I.C. n. 104471065 La variazione modifica il punto 6.5 del SPC, come di seguito indicato: "Confezione da 250 ml, 500ml e da 1 litro in flaconi traslucidi in HDPE con sistema integrato di dispensazione e tappo bianco in HDPE. Contenitori bianchi a zainetto in HDPE da 1, 2,5 e 5 litri con tappo bianco in polipropilene, da usare con pistola dosatrice". E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzare. 3) Inserimento al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione del SPC e corrispondente punto del foglietto illustrativo di una specifica tabella per la posologia. 4) Estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita che passa da 12 mesi, come attualmente autorizzato, a: 18 mesi. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.