Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics». Estratto Determinazione V & A 712 del 10 aprile 2014 Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Mylan S.p.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0395/001-002/II/021/G; Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o deilimiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.b.3 z) Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito . Altra variazione; B.II.b.5 z) Modifica dei controlli o dei limiti in process, durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica Apportata: Aumento delle dimensioni del lotto industriale fino a 1000 kg; Ri-regolazione di alcuni parametri relativi alle apparecchiature; Eliminazione di un test in-process non significativo: Assay; Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione: Visual Inspection. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.