Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenoleptil» 12,5 mg e 50 mg compresse per cani. Provvedimento n. 308 del 4 aprile 2014 Procedura decentrata n. UK/V/0336/003-004/DC Medicinale veterinario «PHENOLEPTIL» 12,5 mg e 50 mg compresse per cani. Confezioni: «Phenoleptil» 12,5 mg compresse per cani: scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104151016; «Phenoleptil» 50 mg compresse per cani: scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104151028. Titolare A.I.C.: LE VET B.V. con sede in Wilgenweg, 7 - 3421 TV Oudewater - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: estensione di concentrazione con conseguente aggiunta di quattro confezioni (da 25 mg e 100 mg). Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione di concentrazione con l'immissione in commercio di quattro nuove confezioni: «Phenoleptil» 25 mg compresse per cani: confezione contenente 10 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 104151030; confezione contenente 50 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 104151042; «Phenoleptil» 100 mg compresse per cani: confezione contenente 10 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104151055; confezione contenente 50 blister in alluminio/ pvc contenenti ciascuno 10 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104151067. La composizione delle due nuove confezioni da 25 mg e' la seguente: ogni compressa contiene: principio attivo: Fenobarbitale 25 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La composizione delle due nuove confezioni da 100 mg e' la seguente: ogni compressa contiene: principio attivo: Fenobarbitale 100 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' delle quattro nuove confezioni e' la seguente: Medicinale confezionato per la vendita: 3 anni. Conservare le compresse frazionate nel blister aperto e utilizzare entro 48 ore. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.