Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Supramox S.P.» 700 mg/g polvere per uso orale per vitelli, suini, polli e tacchini. Provvedimento n. 292 del 1° aprile 2014 Medicinale veterinario «SUPRAMOX S.P.» 700 mg/g polvere per uso orale per vitelli, suini, polli e tacchini. Confezioni: barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015; barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 101963027; secchiello da 4290 g - A.I.C. n. 101963039; sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963054; sacco in poliestere/ALU/PE da 1430 g - A.I.C. n. 101963078; sacco in poliestere/ALU/PE da 4290 g - A.I.C. n. 101963066. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) Cod. Fisc. 01125080372. Oggetto del provvedimento: estensione alle specie anatre, faraone, fagiani e quaglie (per le confezioni gia' autorizzate). Variazione tipo IB:C:I:z) aggiunta nuova confezione. Si autorizza, per le confezioni gia' autorizzate del medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione d'uso alle seguenti specie: anatre, faraone, fagiani e quaglie. Pertanto le specie ora autorizzate sono le seguenti: vitelli, suini, polli, tacchini, anatre, faraone, fagiani e quaglie. A seguito della modifica suindicata vengono modificati i seguenti punti del RCP e relativi punti degli altri stampati illustrativi. 4.2. - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. SUPRAMOX S.P. e' indicato nelle infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'amoxicillina, in particolare: in vitelli, suini, polli e tacchini e' indicato nelle infezioni sostenute da Actinobacillus spp., Arcanobacterium spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Listeria monocytogenes, Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; in anatre, faraone, fagiani e quaglie e' indicato nelle infezioni sostenute da, Clostridium perfringens, Erysipelotrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Riemerella anatipestifer, Staphylococcus aureus. Il prodotto e' quindi indicato nelle infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuriti, complicazioni polmonari delle infezioni virali); infezioni dell'apparato gastro-enterico (enteriti, colangioepatiti); streptococcosi e stafilococcosi del suino; infezioni urinarie (nefriti, cistiti); infezioni genitali; infezioni cutanee; infezioni articolari. 4.9. - Posologia e via di somministrazione. Anatre, faraone, fagiani e quaglie: nelle prime 4 settimane di eta': 12 g/100 l acqua pari a 14 mg di p.a./kg di p.v./giorno per 5 giorni; oltre le 4 settimane di eta': 20 g/100 l acqua pari a 14 mg di p.a./kg di p.v./giorno per 5 giorni. Per evitare un sovra-sottodosaggio il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile. Per semplificare la somministrazione liquida si suggerisce di preparare una soluzione miscelando la posologia consigliata di Supramox S.P. in 5-10 l di acqua o latte e mescolare fino a completa dissoluzione. Successivamente, incorporare la soluzione cosi' ottenuta nel quantitativo di acqua o latte necessario per un abbeveraggio normale. Il misurino colmo allegato alle sole confezioni in barattolo da 143 g e 1430 g ha una capacita' di 10 g. 4.11. - Tempi di attesa. Carne e visceri: vitelli: 20 giorni; suini: 2 giorni; polli, tacchini, anatre, faraone, fagiani e quaglie: 2 giorni. Uso non autorizzato in volatili che producono uova per il consumo umano. 5.1. - Proprieta' farmacodinamiche. L'amoxicillina e' una penicillina semisintetica con effetto battericida, che agisce sui batteri Gram-positivi (Arcanobacterium spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) e Gram-negativi (Actinobacillus spp., Escherichia coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella spp., Riemerella anatipestifer, Salmonella spp.) mediante inibizione della sintesi della parete batterica. La risposta terapeutica e' rapida e la lisi batterica avviene in un tempo inferiore rispetto all'ampicillina. Le MIC90 dell'amoxicillina nei confronti dei principali microrganismi patogeni di polli, anatre, faraone, fagiani e quaglie sono le seguenti: Parte di provvedimento in formato grafico Si autorizza, inoltre, l'aggiunta della seguente nuova confezione nella forma farmaceutica di premiscela per alimenti medicamentosi: sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963080 per la sola specie di destinazione dei suini. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: polvere per uso orale per vitelli, suini, polli, tacchini, anatre, faraona, fagiani e quaglie: barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015; barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 101963027; secchiello da 4290 g - A.I.C. n. 101963039; sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963054; sacco in poliestere/ALU/PE da 1430 g - A.I.C. n. 101963078; sacco in poliestere/ALU/PE da 4290 g - A.I.C. n. 101963066; premiscela per alimenti medicamentosi per suini: sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963080. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.