Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Narhimed naso chiuso». Estratto determinazione V & A n. 666 del 2 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Narhimed Naso Chiuso», anche nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia codice Fiscale n. 00687350124. Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml A.I.C. n. 015598042 (in base 10) 0GW0GU (in base 32). Forma farmaceutica: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Basf Pharma Sa, Route du Simplon, CH-1902 - Evionnaz (Svizzera). Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health SA, Route de L'Etraz - Case Postale 269, Nyon - CH-1260 - Canton Vaud (Svizzera) (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controlli). Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40 - 813379 - Munchen (Germania) (rilascio dei lotti). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: Xilometazolina cloridrato 100 mg. Eccipienti: Sodio fosfato monobasico diidrato 200 mg; Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 280 mg; Sodio cloruro 500 mg; Sodio edetato 50 mg; Levomentolo 30 mg; Cineolo 20 mg; Sorbitolo 1400 mg; Macrogolglicerolo idrossistearato 275 mg; Acqua depurata 97,24 g; Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Adeguamento standard Terms In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forme farmaceutiche e delle confezioni gia' autorizzata: da: «1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti» 1 flacone da 10 ml; a: «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1 flacone da 10 ml; da: «1 mg/ml spray nasale soluzione adulti» 1 flacone nebulizzatore da 10 ml; a: «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone da 10 ml. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal Codice A.I.C. n. 015598016 e 015598028, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.