Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enupresol» Estratto determinazione V & A n. 664 del 2 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ENUPRESOL», nella forma e confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barcelona-Spagna, Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna (ES). Confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata - A.I.C. n. 040310017 (in base 10) 16G581 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: BCN Peptides, S.A, Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, sector 2; Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Reig Jofre', S.A, Gran Capitan, 10 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Composizione: Ogni ml di soluzione orale contiene: principio attivo: desmopressina anidra e non acetata 360 microgrammi, equivalente a 400 microgrammi di desmopressina acetato; eccipienti: sodio metil paraidrossibenzoato (E-219); sodio propil paraidrossibenzoato (E-217); acido cloridrico (per regolare il pH); Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale e' indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e della enuresi notturna primaria in pazienti (al di sopra di 5 anni di eta') che presentano una normale capacita' di concentrare le urine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040310017 - «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 040310017 - «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.