Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 aprile 2014 Rettifica della determina n. 242 del 10 marzo 2014, relativa al medicinale per uso umano «Voriconazolo Accord» (voriconazolo). (Determina n. 368/2014). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione n. 242 del 10 marzo 2014 relativa al medicinale per uso umano «Voriconazolo Accord» (voriconazolo) pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 73 del 28 marzo 2014; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Rettifica: 1. All'art. 1, relativo alla «Classificazione ai fini della rimborsabilita'», si intenda aggiunto: «La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale VORICONAZOLO ACCORD e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).». 2. Dopo l'art. 3, relativo alle «Condizioni e modalita' di impiego», si intenda aggiunto il seguente articolo: «Art. 4 (Tutela brevettuale). - Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.». 3. L'art. 4, relativo alle «Disposizioni finali», leggasi: «Art. 5 (Disposizioni finali).». Roma, 10 aprile 2014 Il direttore generale: Pani