Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hymatil 300 mg/ml». Provvedimento n. 268 del 21 marzo 2014 Numero Procedura europea: ES/V/0141/001/IB/005. Oggetto: HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini: Flaconcino da 50 ml - AIC n. 104125012; Flaconcino da 100 ml - AIC n. 104125024; Flaconcino da 250 ml - AIC n. 104125036. Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. con sede legale in Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna). Si autorizza la modifica come di seguito descritta: adeguamento di SPC e relative sezioni del foglietto illustrativo ed etichette per attuazione della Decisione (Decisione n. (2013)7040) di modifica, a seguito di referral, del medicinale veterinario di riferimento Micotil 300 mg/ml soluzione iniettabile e nomi associati. Per effetto delle suddetta variazione gli stampati l'SPC e le relative sezioni degli stampati devono essere modificate come segue: 1. Denominazione del medicinale veterinario: HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e ovini. 4.1. Specie di destinazione: Bovini e ovini. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: Bovini: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della necrobacillosi interdigitale. Ovini: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae. 4.3. Controindicazioni Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg. Non somministrare ai primati. Non somministrare ai suini. Non somministrare a cavalli e asini. Non somministrare alle capre. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Ovini Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio. Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare un sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilitera' un dosaggio accurato. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Per l'utilizzo del prodotto vanno rispettate le linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica. Ove possibile, l'uso del prodotto dovrebbe basarsi sul test di suscettibilita'. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Avvertenze di sicurezza per l'operatore: L'iniezione di Tilmicosina in esseri umani puo' risultare fatale, prestare la massima attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale e seguire scrupolosamente le istruzioni di somministrazione e le linee guida sotto indicate: Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario. Non trasportare mai una siringa caricata con Hymatil 300 con l'ago inserito. L'ago deve essere inserito nella siringa solo al momento di riempire la siringa o di eseguire l'iniezione. Mantenere siringa e ago separati in qualsiasi altro momento. Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica. Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati, anche quelli che si trovano nelle vicinanze. Non lavorare da soli quando si utilizza Hymatil 300. In caso di autoiniezione consultare immediatamente un medico e portare con se' il flacone o il foglietto illustrativo della confezione. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito di iniezione. Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore: Evitare il contatto con gli occhi e la cute. Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi. Il contatto con la pelle puo' causare sensibilizzazione. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nota per il medico L'iniezione di Tilmicosina in esseri umani e' stata associata a eventi letali. Il sistema cardiovascolare e' il bersaglio della tossicita' e tale tossicita' puo' essere dovuta al blocco dei canali del calcio. La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve essere presa in considerazione solo se vi e' conferma positiva di avvenuta esposizione alla tilmicosina. In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia e una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale. Non somministrare adrenalina o antagonisti beta-adrenergici come il Propranololo. Nei suini, il tasso di letalita' indotto dalla tilmicosina e' potenziato dall'adrenalina. Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia. Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio puo' aiutare a invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'uomo. Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in considerazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia influenza sulla tachicardia. Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve essere somministrato un trattamento di supporto. Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: Centro Antiveleni presso l'Ospedale Niguarda Ca' Granda: 02 66101029; Centro Antiveleni presso l'Ospedale Policlinico A. Gemelli: 06 3054343. 4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravita') Occasionalmente si puo' osservare un lieve edema in corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni. In rari casi sono stati osservati decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni. Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi. Gli ovini sono deceduti dopo una singola iniezione endovenosa di 7,5 mg/kg di peso corporeo. 4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' stata determinata. Usare solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. 4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra macrolidi e ionofori. 4.9. Posologia e via di somministrazione Somministrare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml di Hymatil 300 per 30 kg di peso corporeo). Bovini: Metodo di somministrazione: Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Nell'eventualita' in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 20 ml per ciascun sito di iniezione. Ovini: Metodo di somministrazione: Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un dosaggio accurato. Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun sito di iniezione. Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata. Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone durante l'uso. Il flacone deve essere ispezionato visivamente per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo. Nell'eventualita' si osservassero, gettare il flacone. 4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si e' sviluppato un edema nel sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia e' stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo. Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso. E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini. 4.11. Tempo(i) di attesa Bovini: Carne e visceri: 70 giorni; Latte: 36 giorni. Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto. Ovini: Carne e visceri: 42 giorni; Latte: 18 giorni. Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto. 6.2. Incompatibilita' In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita' alle disposizioni di legge locali. Il medicinale veterinario non deve essere smaltito tramite le acque di scarico o le reti fognarie. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto n. 142 del 15 novembre 2013. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.