Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxiciclina 50 % Chemifarma». Estratto del provvedimento n. 287 del 31 marzo 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «DOXICICLINA 50 % CHEMIFARMA». Confezioni: busta da 50 g - A.I.C. n. 103591018 barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 103591020 busta da 1 kg - A.I.C. n. 103591032 busta da 5 kg - A.I.C. n. 103591044 barattolo da 200 g - A.I.C. n. 103591057 Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.a. con sede in Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47100 Forli' (FC). Modifica: Variazioni raggruppate Variazione di tipo IB classificata A.2.b Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale: per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. Variazione di tipo IB classificata B.II.e.1.b.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: tipo confezione per forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili Variazione di tipo IB classificata B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile Variazione di tipo IA classificata B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Si autorizzano le seguenti modifiche: La denominazione di fantasia del medicinale e' modificata da "Doxiciclina 50% Chemifarma" a "DOXI 500". La composizione in eccipienti e' modificata cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La composizione in principio attivo rimane invariata Si approva, inoltre, l'aggiunta delle seguenti confezioni: Busta da 1 kg - A.I.C. n. 103591032 Busta da 5 kg - A.I.C. n. 103591044 Barattolo da 200 g - A.I.C. n. 103591057 Il periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita e' il seguente: barattolo da 200 g, barattolo da 1 kg e busta da 50 g: 36 mesi busta da 1 kg e busta da 5 kg: 18 mesi. Dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. Periodo di validita' dopo dissoluzione nell'acqua di bevanda conformemente alle istruzioni: 12 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.