Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zincofarm G». Estratto del provvedimento n. 294 del 1° aprile 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «ZINCOFARM G». Confezioni: sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103866012; sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103866024. Titolare A.I.C.: Sintofarm S.p.A. con sede in Via Togliatti, 5 - 42016 Guastalla (RE). Modifica: Variazione tipo II. C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Si autorizza la modifica degli stampati come di seguito indicato: RPC Punto 4.8. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, viene aggiunta la seguente frase: «Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita' fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere valutate dal Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del decreto legislativo n. 193/2006». RPC Punto 6.2. Incompatibilita' riportera' la seguente dicitura: «In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari. Zincofarm G e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario Lincofarm 110.» Le stesse modifiche devono essere apportate ai rispettivi punti della etichetta/foglietto illustrativo del medicinale. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.