Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica del provvedimento UPC/II/889 /2009 del 24 novembre 2009 relativo al medicinale per uso umano «Saizen». Estratto determinazione V & A n. 492/2014 del 5 marzo 2014 E' rettificato, nei termini che seguono, il Provvedimento UPC/II/889 /2009 del 24 novembre 2009, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonche' alcune modifiche stampati per il medicinale «SAIZEN», nelle forme e confezioni: 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente - codice A.I.C. n. 026863035; 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente - codice A.I.C. n. 026863050; 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente - codice A.I.C. n. 026863062; 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia. solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione - codice A.I.C. n. 026863100; 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione - codice A.I.C. n. 026863112; il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 300 Supplemento Ordinario n. 242 del 28 dicembre 2009: al paragrafo 1. nel foglio illustrativo allegato allo stesso laddove e' riportato: ... Saizen viene usato: Nei bambini e negli adolescenti: ... per il trattamento del disturbo della crescita in bambini nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza il recupero della crescita entro il 4° anno di eta' o successivamente. leggasi: ... Saizen viene usato: Nei bambini e negli adolescenti: ... per il trattamento del disturbo della crescita in bambini nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza entro il 4° anno di eta' o successivamente. Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Casilina n. 125 - 00176 Roma - Codice fiscale n. 00399800580. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.