Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 aprile 2014 Inserimento del medicinale tetrabenazina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles de la Tourette. (Determina n. 328/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell' Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che in alcune condizioni cliniche, studi sui disturbi del movimento ipercinetici, tra cui pazienti con sindrome di Tourette, il medicinale tetrabenazina, gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, ha mostrato la sua potenzialita' nel migliorare i tic portando un miglioramento da moderato a marcato dei sintomi correlati alla sindrome di Gilles de la Tourette; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-11-12 febbraio 2014 - Stralcio Verbale n. 22; Ritenuto pertanto di includere il medicinale tetrabenazina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa; Determina: Art. 1 Il medicinale tetrabenazina e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.   Allegato 1 Denominazione: Tetrabenazina Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles de la Tourette Criteri di inclusione: Pazienti adulti (eta' ≥ 18 anni) con Sindrome di Gilles de la Tourette. Il dosaggio e la somministrazione sono variabili e vanno adattati alle condizioni del singolo paziente. Lo schema che segue deve pertanto essere considerato solo una guida. E' consigliabile iniziare con un dosaggio di 12,5 mg (mezza compressa) per 1-3 volte al giorno. Si puo' aumentare la dose giornaliera di 12,5 mg ogni 3 o 4 giorni fino ad una dose massima giornaliera di 200 mg, oppure fino a raggiungere la dose limite tollerata, indicata dalla comparsa di effetti indesiderati, indipendentemente da quale sia la dose piu' bassa. Si dovrebbe sospendere il trattamento in mancanza di beneficio oppure quando gli effetti indesiderati non siano tollerati dal paziente. Criteri di esclusione: Tetrabenazina e' controindicata: In caso di ipersensibilita' al principio attivo (tetrabenazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; In presenza di tendenza al suicidio; In presenza di depressione non trattata o trattata non adeguatamente; Durante l'allattamento al seno; In pazienti in trattamento con inibitori delle delle monoamino ossidasi (MAOI) o che lo hanno assunti nei 14 giorni precedenti all'assunzione di tetrabenazina (vedere sezioni 4.4, 4.5 e 4.8); In presenza di funzionalita' epatica ridotta (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9); Durante il trattamento con reserpina (vedere paragrafo 4.5) In presenza di Parkinsonismo e rigidita' ipocinetica Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: non e' previsto alcun piano terapeutico. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parte di provvedimento in formato grafico L'utilizzo e' su presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, neurologi, neuropsichiatri, psichiatri, geriatri; (modifiche da G.U. n. 30 del 6 febbraio 2010).   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles de la Tourette, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° aprile 2014 Il direttore generale: Pani