Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc»


Estratto determinazione V & A IP n. 634 del 24 marzo 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019 (in base 10) 1953HC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con Fans.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Cit S.r.l., via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019.
Classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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