Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determinazione V & A IP n. 622 del 24 marzo 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 40 mg 28 tabs (2x14) dalla NORVEGIA con numero di autorizzazione 8141 (vnr. 004801), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l. , Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA); Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL,, Codice AIC: 041972112 (in base 10) 180WDJ (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato); Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: - Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. - Ulcere dello stomaco e del duodeno. - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL,, Codice AIC: 041972112; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL,, Codice AIC: 041972112; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.