Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vellofent» Estratto determinazione V & A.PC/II/563 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: VELLOFENT. Confezioni: 042415012 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415024 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415036 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415048 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415051 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415063 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415075 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415087 - «67 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415099 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415101 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415113 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415125 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415137 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415149 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415152 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415164 - «133 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415176 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415188 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415190 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415202 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415214 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415226 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415238 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415240 - «267 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415253 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415265 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415277 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415289 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415291- «400 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415303 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415315 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415327 - «400 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415339 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415341 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415354 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415366 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415378 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415380 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415392 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415404 - «533 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415416 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415428 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415430 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415442 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 042415455 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415467 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415479 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET; 042415481 - «800 microgrammi compresse sublinguali» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL-PET. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/II/005. Tipo di modifica: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu'. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (inserimento dei risultati di uno studio di fase III) e del foglio illustrativo con l'adeguamento all'ultimo QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.