Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Folico Doc Generici» Estratto determinazione V & A/561 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: ACIDO FOLICO DOC GENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0143/001/II/006/G. Tipo di modifica: B.11.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito che non rientra nei limiti di specifica approvati: il limite di specifica dell'impurezza acido 9-oxofolico, alla fine del periodo di validita', e' stato modificato: da NMT 0.7% a NMT 2.0%; modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 12 mesi a 24 mesi. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.