Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolmitriptan Actavis PTC» Estratto determinazione V & A/562 del 18 marzo 2014 Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN ACTAVIS PTC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1465/001-002/II/003. Tipo di modifica: B.I.a z) Change in manufacture of the active substance - Other variation. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File del produttore di principio attivo: da: Matrix Laboratories Limited - Drug master file per zolmitriptan: Doc.No.: MLL/ZTP/AP/002/01/JAN.2009 e MLL/ZTP/RP/002/01/Jan. 2009; a: Mylan Laboratories Limited - Drug master file per zolmitriptan: Doc.No.: MLL/ZTP/AP/002/02/MARCH.2012 e MLL/ZTP/RP/002/02/May.2012; sito produttivo: Mylan Laboratories Limited, (Unit-7) - Plot No. 14, 99 & l00, IDA, Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak District - 502 307 Andhra Pradesh, India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.