Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «B. Braun Vet Care Ringer Lattato Hartmann soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre, suini, cani e gatti». Estratto provvedimento n. 258 del 20 marzo 2014 Oggetto: Medicinale veterinario B. BRAUN VET CARE RINGER LATTATO HARTMANN soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre, suini, cani e gatti. Confezioni: Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 104245016; Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 104245028; Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede in Carl-Braun-Strade, 1 - 34212 Melsungen, Germania. Modifica: numero di procedura di mutuo riconoscimento ES/V/0153/001/II/005/G. Si confermano le modifiche richieste: aggiunta del sito B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse, 1 - 34212 Melsungen- Germania, per il solo rilascio dei lotti del prodotto finito confezionato nelle sacche di plastica. aggiunta di una nuova confezione: scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo/etichetta devono essere modificati come segue: 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita. Flaconi in plastica: 3 anni. Sacche in plastica: 3 anni. Usare immediatamente dopo l'apertura del confezionamento primario. Smaltire qualsiasi prodotto non utilizzato. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. Flaconi in polietilene a bassa densita' da 500 e 1000 ml. Il contenitore viene chiuso ermeticamente prima dell'applicazione del sistema di chiusura. Il tappo di chiusura aggiuntivo, posto sul contenitore sigillato in polietilene, e' in polietilene. Tra il contenitore e il tappo di chiusura viene posto un disco elastomerico. Sacca in plastica laminata in triplo strato (strato interno in polipropilene) da 5000 ml. La sacca e' dotata di apertura per collegare un set di infusione e dispone di un'apertura per iniezioni. Le aperture sono sigillate da cappucci in polipropilene con tappi in gomma alogenobutilica. Confezioni: Scatole in cartone contenenti: 10 flaconi da 500 ml di soluzione per infusione; 10 flaconi da 1000 ml di soluzione per infusione; 2 sacche da 5000 ml di soluzione per infusione. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8 Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - AIC n. 104245/016; Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - AIC n. 104245/028; Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - AIC n. 104245/030. Titolare dell'autorizzazione alla produzione in commercio: responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straβe, 1 - 34212 Melsungen - Germania; B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.