Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flarex» Estratto determinazione V & A n. 618 del 24 marzo 2014 Medicinale: FLAREX. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. (codice fiscale 07435060152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (dal punto 4.3 a 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029202013 - «0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.