Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surmontil» Estratto determinazione V & A n. 616 del 24 marzo 2014 Medicinale: SURMONTIL. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020118016 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; A.I.C. n. 020118028 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 020118030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.