Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midarine» Estratto determinazione V & A n. 541 del 18 marzo 2014 Medicinale: MIDARINE. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.5, 4.8, 5.1 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 010308029 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.