Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mivacron». Estratto determinazione V & A/540 del 18 marzo 2014 Medicinale: MIVACRON. Titolare AIC: The Wellcome Foundation LTD con sede legale e domicilio in 980 Great West Road - Brentford, Middlesex, TW8 9GS (Gran Bretagna). Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 028845016 - «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml; AIC n. 028845028 - «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 10 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.